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藥企應增強法律意識實施好新版GMP

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發佈時間:2011-07-11  訪問:14047次
  《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》較之1998年修訂的藥品生產質量管理規範內容更加具體、標準更加嚴格,這其中既有對十餘年來我國實施藥品GMP經驗的總結和運用,也借鑑了發達國家的相關模式。該規範的實施,對於全面提升我國藥品質量水平,保障公眾用藥安全有着重大的現實意義。
  筆者認為,貫徹實施新版藥品GMP,最大的問題不是硬件的投入,而在於掌握與操作硬件的人。在人的因素中,法律意識是起決定性作用的。再昂貴的硬件可以花錢購買,法律意識卻是用金錢買不來的。法律條文可以記得滾瓜爛熟,法律意識卻不是一朝一夕能夠養成的。法律意識是公民理解、尊重、執行和維護法律規範的重要保證,公民的遵紀守法行為不會自然產生,而是在一定法制觀念、法律意識的指導下實現的,具備了法律意識,才會做到不僅不犯法,而且能積極維護法律的尊嚴。沒有法律意識,再好的法律、法規、規章也落實不了。
  只有增強法律意識,才能真正貫徹實施好新版藥品GMP。就企業而言,要從履行法律責任、保證企業健康發展、維護公眾用藥合法權益的高度,來深刻認識執行新版藥品GMP的重要性,把執行新版藥品GMP作為依法組織生產的一項基礎性工作來對待,扎紮實實地抓緊、抓好。當下,要組織員工尤其是企業負責人、質量負責人、質量授權人和相關關鍵崗位人員學深學透規範,並且把新版藥品GMP與刑法、藥品管理法、行政處罰法和相關部門規章的學習、培訓結合起來。通過多種方式的學習、教育,引導企業員工樹立法制觀念,認清企業社會責任,養成遵章守法的自覺性,從內心深處擁護生產質量規範、愛惜企業聲譽,在藥品生產的各個流程、工藝、環節的操作中一絲不苟地執行規範,消除一切質量不安全因素。就藥品監管部門而言,貫徹落實新版藥品GMP要公正執法,對所有藥品生產企業一視同仁,嚴格檢查、嚴格認證。
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